万博体育安装教程安卓Terumo BCT和Marker Therapeutics获得了首个用于治疗COVID-19患者急性呼吸衰竭的设备FDA紧急使用授权(EUA)

莱克伍德,美国有限公司- - - - - -2020年4月10- Terumo BCT, Inc.和Marker Therapeutics AG今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已发布紧急使用授权(欧洲大学协会)用于Terumo BCT的光谱Optia®Apheresis系统联合Marker Therapeutics公司的D2000吸附盒,用于治疗重症监护病房(ICU)确诊为2019冠状病毒病(COVID-19)的18岁或以上患者,以降低促炎细胞因子水平。

这些器件通过降低细胞因子和其它炎症介质,即,在小控制由过滤血液和过滤后的血液返回到患者的细胞的免疫应答血流活性蛋白的数量一起工作。被去除蛋白质感染中常常升高,可以发生在一些COVID-19例患者,导致严重的炎症,急进性休克,呼吸衰竭,器官功能衰竭而死亡“细胞因子风暴”有关。

“我们感谢食品和药物管理局的快速审查,这为ICU患者提供了另一种治疗选择,以帮助降低疾病的严重性,”Antoinette Gawin, Terumo BCT的首席执行官和总裁,以及David Cohen, Marker的董事长说。

关于Teru万博体育安装教程安卓mo BCT和Marker Therapeutics合作
美国血液成分、治疗性单采和细胞技术的领导者Terumo BCT与瑞士诊断和治疗公司Marker Therapeutics AG合作,结合他们的现有技术,提供一种创新方法,可能治疗COVID-19引起的严重呼吸道症状。

“两家公司之间合作的速度令人难以置信。我们正在不遗余力地探索现有和新的方法,使我们的产品减轻COVID-19的影响,”Terumo BCT首席执行官兼总裁Antoinette Gawin说。

Marker董事长David Cohen说:“通过将我们的等离子吸附盒与Terumo BCT技术相结合,这种伙伴关系提供了开发COVID-19急性呼吸衰竭治疗的独特全球解决方案的潜力。”

关于紧急使用授权状态
该谱Optia单采系统与D2000吸附墨水盒已没有清理,也没有批准用于指示治疗患者以COVID-19感染;它已授权EUA根据FDA200148根据联邦食品、药物和化妆品法案(the Act)第564节(21 U.S.C.§360bbb-3),用于紧急治疗18岁或以上确诊COVID-19患者,因确诊或即将发生呼吸衰竭而入院ICU,以降低促炎细胞因子水平。

目前还没有fda批准、许可或清除的治疗COVID-19的设备。

Terumo BCT的光谱®单采系统与Marker Therapeutics AG的D2000吸附盒相结合,有可能降低导致COVID-19患者急性呼吸衰竭的炎症细胞因子水平

与D2000吸附碳粉盒的光谱Optia单采系统被授权只为声明的情况下存在根据第564(b)中证明了紧急情况下使用的光谱Optia单采系统与D2000吸附盒的授权的持续时间(1)the Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), unless the authorization is terminated or revoked sooner.

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